华海药业：制剂产品白消安注射液获美国FDA批准文号

更新时间：2024-09-12 23:00:42

导读华海药业9月12日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药...

华海药业9月12日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准且获得孤儿药认定。

白消安注射液主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。截至目前，公司在白消安注射液美国研发项目上已投入研发费用约760万元。

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