海创药业：氘恩扎鲁胺原料药供应商自行撤回原料药登记备案关联制剂申请被动撤回

海创药业10月20日公告，公司提交的氘恩扎鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）软胶囊上市申请，于2023年03月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该品种原料药供应商为凯莱英，其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。

近日，海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致该品种制剂申请被动关联撤回，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。

因原料药登记备案撤回关联氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动撤回，将可能对氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间产生一定程度的影响，但对公司当期经营不会产生重大影响。如原料药供应商最终未能完成氘恩扎鲁胺原料药的登记备案，公司将采取包括更换原料药供应商在内的其他方式，推进氘恩扎鲁胺原料药的登记备案以及氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请。

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